Sunday Dec 05, 2021

冠脉支架行业研究:拨开集采迷雾,探究冠脉支架方向

(报告出品方/作者:华安证券)

1 冠脉支架行业背景

1.1 技术背景:以冠心病治疗为主

冠脉支架植入术一般是冠脉支架系统经由桡动脉或股动脉建立的通路将支架输送到 靶病变血管,对输送系统的球囊充压,撑开支架及靶病变血管,输送系统随后撤出体内, 仅留下冠脉支架放于冠状动脉病变处,机械性地撑住血管壁,以保持冠状动脉管腔的开 放,其表面载有抗增生的药物以及载药涂层,药物释放进入靶病变血管以抑制新生内膜 增生。

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根据《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》,PCI 患者主要有三大来源:

(1)急性 ST 段抬高性心肌梗死患者:其早期治疗的关键在于开通梗死相关血管(IRA), 尽可能挽救濒死心肌,降低患者急性期的死亡风险并改善长期预后。

(2)不稳定心绞痛和非 ST 段抬高性心肌梗死的高危患者:提倡尽早介入治疗。高危 患者主要包括:反复发作心绞痛或心肌缺血或充分药物治疗时活动耐量低下;血心肌酶 指标升高;心电图新出现的ST段压低;出现心力衰竭或出现二尖瓣反流或原有反流恶化; 血流动力学不稳定;持续室速;6 个月内接受过介入治疗;曾行冠脉旁路移植术等。

(3)慢性稳定型冠心病:主要用于有效药物治疗的基础上仍有症状的患者以及有明 确较大范围心肌缺血证据的患者。

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整体而言,对于急性 ST 段抬高型心肌梗死患者,“时间就是生命”,如有条件应尽快 开通梗死相关血管(IRA),尽可能挽救濒死心肌;对于不稳定心绞痛和非 ST 段抬高性心 肌梗死的高危患者,需要充分评估心脏及身体状态,提倡尽早介入治疗;对于慢性稳定 型冠心病患者,大部分以生活方式和药物控制为主,行 PCI 术主要以缓解症状,提高生活质量。

质量。 一般认为,对于复杂多支病变或前降支近端病变的患者来说,CABG 是最佳治疗策略。 CABG 患者的 10 年心肌梗死发生率、再血管化发生率、联合终点发生率均显着低于药物治 疗和 PCI 患者。

与冠脉搭桥术(CABG)相比,冠状动脉介入术(PCI)不必开胸,是利用介入治疗器 械进行的一种微创性治疗,同时手术时间短,病人数小时后即可下床。因此冠状动脉介 入术具有创伤小、手术后恢复快,并发症少、风险小、费用低的优势,而且治疗的成功率 与外科搭桥术相近。有调查显示,美国 CABG 例数在过去的 10 年中减少了 30%,同期伴随 PCI 例数显着增加。

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1.2 行业发展:国外主导技术变革,国内迎头赶上

PCI 技术的发展主要经历四次迭代,分别为:

第一代:1977-1986,中继球囊扩张术 PTCA

德国的 Gruentzig 于 1977 年首先施行了经皮冠状动脉成形术。此后,PTCA 技术迅速 从欧洲推广到美洲,且适应症不断扩大。因球囊导管撑开堵塞血管后撤走,术后再狭窄 几率达 40%-50%,催生了对长期植入物的研究。

第二代:1986-2001,裸金属支架 BMS

1986 年,Puol 和 Sigmart 将第一枚冠脉支架置入人体。将以不锈钢或合金材料制成 的网状带有间隙的支架置入冠状动脉内狭窄的阶段支撑血管壁,维持血流通畅,可减少 PTCA 后的血管弹性回缩,并封闭 PTCA 可能产生的夹层,大大减少了 PTCA 术中急性血管闭塞的发生。但由于支架置入部位内膜增生性改变,术后支架内再狭窄仍是主要的问题。

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第三代:2001-2011,药物洗脱支架 DES

目前,DES 是全球市场的主流技术,主要分为三代。一代 DES 术后再狭窄率降到 5%- 10%,但顺应性低,远期血栓风险高。 2008 年后,以 XIENCE V 为代表的二代 DES 钴铬合金材料增加顺应性,可降解或无载 药涂层取代永久涂层、靶向洗脱等方式降低载药用量、远期血栓风险降低,但支架的永 久性植入风险较高催生了对生物全可降解支架的研究。第二代 DES 使用钴铬合金或铂铬 合金作为支架平台,增加径向支撑力,减少支架厚度,同时改进支架多聚物涂层生物相 容性,减小炎性和过敏反应。

第三代 DES 主要使用可降解药物涂层,部分产品应用无载体。虽然在部分数据上可 能更优,但总体不会出现二代 DES 和一代 DES 对比时的显着受益。总体来看,DES 发展至当下,虽然不同产品在临床数据上仍存在细微的差异,但对冠 脉支架已难产生革命性的改进,临床使用上差异不显着,代系发展上逐渐聚焦于满足新 的需求。

第四代:2011-至今,生物可降解支架

生物可降解支架其设计理念是当在达到扩张狭窄血管和释放抗再狭窄药物效果后, 支架可逐渐降解并被组织完全吸收,以使血管恢复到自然状态,以避免传统非降解支架 引起的血管内再狭窄和晚期血栓等问题,为病人提供更好的长期临床效果。

国内方面:20 世纪末,乐普医疗和微创医疗开始了国产 BMS 的研发,2000 年相继获 批的 H-stent 和 Mustang 冠脉支架系统为国内首批 BMS,2004 年 Firebird 上市为国内首 个 DES 支架。国内目前以药物洗脱支架 DES 为主,研发方面与国际相当且,多为生物可 降解支架。 中国专家共识认为,可吸收支架对 2.75mm-3.75mm 直径、长度小于 20mm 的血管病 变,在严格遵守 PSP 原则下,对于简单及中等复杂程度病变显示出良好的长期疗效。

2 国际冠脉支架行业

2.1 行业规模:2016 年约 50 亿美元,增长较为稳定

2.2 市场份额:美敦力、波士顿科学、雅培合计约占 75%

全球心脏病器械市场中,美敦力的市场地位遥遥领先,根据第三方数据,美敦力 2020 年的全球销售额远高于第二位。冠脉支架作为心脏病器械市场的重要分支,其 全球市场竞争格局相对稳定,美敦力、波士顿科学和雅培合计占据市场中 75%以上的 份额(按数量计),细分来看三家龙头的市占率较为接近。

近年来,海外心血管龙头公司在业务方面,整体均维持平稳或小幅增长状态,整体 来看,近年来龙头公司的冠脉支架业务我们估计呈小幅下降状态,其可能的潜在原因有 欧美国家血脂状况已处于改善期,进而潜在人群相对减少以及新兴市场诸多新竞争者技 术逐渐进入兑现期,凭借其价格优势,抢占部分市场。

全球心血管介入类耗材市场稳定增长。全球心血管介入类耗材 2017 年市场规模为 501 亿美元,其预计 2022 年可达到 699 亿美元,18-22 年复合增速约 6.9%。从区域上看,美国和东亚(包括日本、中国、东南亚各国)合计占比 70%左右,中国、 巴西、印度等发展中国家增速较快,冠脉支架市场规模增速普遍高于 10%,而发达国家市 场增长平缓甚至下降。根据美国 2019 年心脏病和卒中统计报告,2014 年美国冠脉介入是 48 万例,其中支架 43.4 万例。2006 年住院患者的 PCI 数攀顶,约 90 万例左右,之后逐 年下降,但门诊 PCI 数有上升趋势。

3 国内行业发展驱动因素

3.1 政策:打响医械带量采购第一枪,行业趋于成熟

从药品带量采购再到耗材带量采购,控费越发成为新时代医改主旋律。叠加人口老 龄化、群众就医意识提升以及今年突发新冠疫情的影响,医保资金收支不平衡(支出增 速大于收入增速)的问题越来越凸显。自 2018 年以来以药品仿制药带量采购为核心的控 费手段逐渐开展并成熟,辐射至医疗器械领域,耗材带量采购也开始在各省市广泛开展 试点,于 2020 年 10 月首次全国范围内开展。

冠脉支架作为首批全国性耗材带量采购产品将在 2021 年 1 月 1 日后开始中选产品 的新的价格和使用。截止 2021 年 6 月 29 日,在冠脉支架领域,已成功开展一次国家组 织高值耗材集中采购和使用工作,两次地方集采,均取得突破性进展,初步预计,自 2021 年起全国耗材集采和各地耗材试点带量采购搭配实施的采购工作将稳步推进。

耗材带量采购相较于药品带量采购面临诸多难点,但关键问题正逐步解决。比如, 相对于药品可进行一致性评价,耗材由于较难进行标准化评价,使得耗材带量采购难以 大规模、多品种开展,不过随着耗材进行数据编码,这一问题将得到一定解决。此外,耗 材带量采购的一大特点是需要考虑其国产替代率、市场规模以及市场渗透率,在高值耗 材领域,这种市场规模大且利润率较高的产品相对较见,比如冠脉支架、人工晶体、人工 关节,前者是国家集采的试金石,后两者在地区医械集采中多次出现,第二批集采则瞄 准了骨科领域。

具体在产品方面,耗材规格复杂,产品分类、分组众多,且不同产品间差异化较高, 常伴随组套销售现象。此外,组件成分和配比也较为复杂,常无法进行联用、混用,需单 一厂家的系列产品,且相对于药品,耗材的产能扩张也更为受限、技术更迭更为迅速。

在渠道方面,耗材的出厂价往往远低于终端价(常为 30~40%),销售模式常以经销为 主,通常经销商需要承担更多的功能,如备货、售后服务等。而在医疗机构等终端环节, 耗材在手术环节常需要跟台,至于科研院所,则常需要相应对接的技术员,不时跟进处 理。每每更换耗材或者同一耗材技术平台更新时,医生或科研工作者也需要一定时间培 训进而熟悉,因此,其需求统计也更为复杂。

综合产品、渠道、终端三个环节看,耗材开展带量采购的难点不少,但随着 统一编码的完成、各省试点方案对分组分类的探索以及组套统一采购等逐渐解决,后续 耗材带量采购有望得以加速、全面推进。

当然,耗材带量采购标志性事件当属 2020 年 10 月的全国冠脉支架集采。2020 年 10 月 16 日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购 文件》公布冠状动脉药物洗脱支架系统在各地区上报意向采购量且明确采购规则和流程。

意向采购量:联盟地区医疗机构报送的首年意向采购总量为 1074722 个,由联盟地 区各医疗机构报送采购总需求的 80%累加得出,采购周期 2 年。

注册证数量:符合条件的 12 家企业一共有 27 个注册证,意向采购总量前 10 的产品 占比 81%。本次集采以注册证作为采购单元申报,不设任何分组。本次有 8 家企业只有一 个注册证,同一企业可入围多个产品,整体竞争压力较大。

中选规则:第一步,所有产品先报价,而后价格由低到高排名,前 10 名入围;第二步,入围后,价格不超过 2850 元,或者不高于最低价的 1.8 倍,即可拟中选。

用量分配:在中选范围内:对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量;未 在中选范围内,则第一名中选产品分配量不少于待分配总量的 10%,其余待分配量由医疗 机构按相应规则自主决定。对于全部未在中选范围内,报送的意向采购量作为待分配量 由医疗机构自主分配 给排名为前五名的中选产品,第一名中选产品的分配量不少于待分 配总量的 10%。

集采结果:经过本次集采,支架价格从均价 1.3 万元左右下降至 700 元左右。医疗 机构临床常用的主流产品基本中选,共有 2408 家医疗机构参与,其中年采购量大于 500 个的 851 家医疗机构全部参加,覆盖医疗机构意向采购量的 70%以上。首年意向采购量 达到 107 万个,接近 2019 年载药铬合金支架采购量,占 2019 年全部材质采 购量的 65%。与 2019 年相比,相同企业的相同产品平均降价 93%,国内产品 平均降价 92%,进口产品平均降价 95%,按意向采购量计算,预计节约 109 亿元。

3.2 技术:介入无植入与生物可降解成为趋势

冠脉支架产品因其对冠心病的治疗具有的重要意义而具有重要社会价值与经济效益。 金属裸支架由于为外来植入支架,易造成血管内膜增生,冠状动脉血管内支架植入术的 再狭窄率仍有 20%~30%;同时,由于支架的植入相当于在血管内放置永久性的金属支撑 物,影响血管的正常收缩和舒张活动,因此,为解决临床中应用裸金属支架后术后高比 例再狭窄率的问题,药物洗脱支架得以问世。

相比于金属裸支架,药物洗脱支架使用了增殖抑制药物和载药高分子层,产品设计 和工艺局限性造成内皮化愈合的障碍,存在会引发高死亡率的晚期血栓隐患,进而患者需要更长时间服用双重抗血小板凝结药物。此外,因 内皮愈合不良而引起的顾虑还包括:再狭窄的再追赶、晚期贴壁不良、 微血管瘤、长期抗血小板治疗带来的各类出血风险和不便等。

经典的 DES 支架由支架平台、支架输送系统、药物涂层构成。

(1)支架平台

从形状上看,冠脉支架多采用管状雕刻的网状结构,由多个重复支撑单元和连接单 元连接而成。支撑单元形状大体为正玄波,连接单元形状分为“点形”“一形”“U 形”“S 形”“V 形”“N 形”和组合等结构。支撑单元与连接单元的连接方式影响支架的柔顺性能 和径向支撑力,可分为峰-峰结构和峰-谷两种类型。支架环圈的设计还分为同相和异相, 影响支架的柔顺性和结构性支撑力。每一环的支撑单元的结构特征决定了支架的结构性 支撑力和极限扩张能力;连接单元的结构特征和连接数量决定了支架轴向强度和弯曲能 力。

从结构上看,支撑单元与连接单元围成了网眼,支架结构又分为开环和闭环设计。闭环设计与开环 设计各有优劣:闭环设计对斑块覆盖完全,有效地减少斑块脱垂的发生,但边支保护受 限,不利于分支病变的支架通过和释放,同时柔顺性相对较差;开环设计柔顺性更好,边支保护受益,但斑块脱垂的风险更大,药物的释放更加不均匀。

此外,支架壁厚是支架内再狭窄和血栓事件的独立影响因素,支架的壁厚越薄,越 有利于血管内皮化,血栓风险更低。因此,当支架平台从不锈钢变成力学性能更好的钴 铬合金,保证具有相同径向支撑效果下,钴铬合金保证具有相同径向支撑效果下,钴铬 合金支架可以做的更薄,极大地提高了支架系统的通过性和过细小病变能力,产品性能和适应范围大大提高。

我国冠脉金属支架的发展主要集中在药物洗脱金属支架方面。北京中科益安公司与 中科院金属研究所合作,成功开发出了高氮无镍不锈钢药物洗脱支架。支架材料是中科 院金属研究所开发,并且拥有自主知识产权的新型高氮无镍不锈钢。目前已经获得高氮无镍不锈钢冠脉支架的 产品注册检验合格报告,并完成了冠脉支架的 30 例一期临床试验。

可降解支架与药物洗脱支架的区别,主要在于支架平台,支架材料由不可降解的材 料,升级为可降解的材 料,包括生物高分子材料和可降解金属两大类。

(2)载药涂层

涂层支架通过不同方式将某些金属、药物或聚合物包被在金属支 架表面,从而改变其表面特性,减少血栓形成减轻平滑肌细胞增生反应或增加 X 线下的 可视性。涂层材料有金、铂、碳、磷酸胆碱、药涂层支架如肝素,主要在支架表面 起作用,减少血栓形成,并非可控制性地释放至血管壁组织之中,直接将药物涂布于支 架上因其初期释放的“风暴效应”不能产生明显的预防再狭窄的效果。

国内大部分 BRS 均使用可降解高分子聚合物。其中 NeoVas 支架使用的药物为雷帕霉 素(15.3μg/mm),平台使用 PLLA 材料,涂层载体则使用 PDLLA 材料。且在临床中,采 用更严格的 PSP 植入策略,优化支架结构设计,避免小直径血管植入(<2.25mm),从而 大大降低了 Neovas 支架的血栓发生概率。

高分子涂层血管支架面临的问题一是涂层与金属基体界面结合力问题,结合力不好 易导致涂层脱落;在支架撑开时涂层可能受到损坏;二是否能够长期的保持其生物相容 性;三是对生物可降解高分子支架来说,支架的降解速率和新生细胞的生长也是一个很 重要的问题;四是电磁波难以透过高分子也限制其临床应用,因此高分子血管支架的应 用还需要做许多工作。

(3)涂层技术

从涂层的技术上看,目前主流有以下四种:

①可降解涂层技术:冠脉支架载药涂层在完成药物缓释后,逐渐降解并被人体吸收, 避免引发不可降解涂层导致的晚期安全性问题。

②单面涂层洗脱技术:绝大部分 DES 在设计时,将药物均匀分布在支架的内外壁,其中负载在支架内壁的 药物只能释放到血液中,这部分药物不仅无法抑制内膜增生,还会延缓支架内皮化,增 加血栓风险。采用单面涂层洗脱技术则可以较好解决这个问题,即仅在支架的血管壁一 侧有涂层,而在支架的血流一侧无涂层,这使药物靶向释放直接进入血管壁,提高了药 物的利用率。

③促内皮涂层技术:理想的 DES 是能最大程度抑制平滑肌细胞的增殖和迁移,并最小程度影响内皮细胞 结构和功能的恢复,这就需要支架在可预防支架内再狭窄的情况下可促进局部组织内皮 化。Combo 支架表面负载了一层 CD34 抗体涂层,有利于内皮的生长。BuMA 支架采用电子接枝 eG 技术涂层工艺有效避免了常规支架压握或扩张后涂层龟裂形成的物理障碍。AVI 支架是全球首创且唯一使用三氧化二砷作作为药物的 DES,可安全、有效地预防支架内再 狭窄和支架内血栓。

④无聚合物涂层技术:药物洗脱支架一般使用永久性聚合物或可降解聚合物来缓释抗增殖剂药物预防再狭窄,为避免由聚合物引起的不良反应如炎症、血栓以及不均匀度,部分产品使用无聚合 物涂层。

国际上完全可降解金属支架以德国百多力公司的全降解镁合金支架为突出代表,基体材料采用了目前商用 WE43 镁合金。AMS的优点是其易扩张、力学性能好、弹性回缩小、血管顺应性强且手术时间较短,但其缺点在于体内降解速率过快,支架的有效支撑时间太短,不足以支撑病变血管修复就降解完全。

支架的降解分为两个主要步骤:氧化反应+转化为磷酸钙。在第一步中,镁合金在水 中氧化,变为氢氧化镁;随后的第二步中氢氧化镁转化为磷酸镁,最后变成磷酸钙。理论 上,不会出现支架内血栓。

全降解金属冠脉支架已发展了 AMS、DREAMS 1G 和 DREAMS 2G 系列支架,并进行了多 项临床试验研究。相对于前两代生物可降解镁合金支架,DREAMS-2G 大大降低了晚期管腔 丢失率,相对于 DREAMS-1G 而言,DREAMS-2G 有更好的灵活性、更高的径向强度、更强的 支架主干设计以及更高的弯曲活性,整体临床效果更佳,此外 3 款生物可降解镁合金支架 的临床随访均未发现支架内血栓事件的发生,这对于可降解镁合金支架的远期发展及应 用有着重要的意义。然而,有文献表明,因存在生物标记物导致其心肌梗死率提高,DREAMS 和 BVS 都同样具有生物标记物,是否也会产生同样的问题,还需要更多的随机临床实验去 验证。

我国冠脉支架技术发展起步时落后于发达国家,但是近年来取得了快速进步。 2016 年,国家重点研发计划生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项在可降解 高分子支架和金属支架方向也给予了项目支持。与国际知名企业相比,我国企业研发 实力相对薄弱,研发投入明显要少,尤其是新材料和技术的原始创新仍然不够。

生物可降解支架需要解决支架主体壁厚过厚等带来的系列问题,因而从材料选择、 工艺处理等方面需进行持续技术开发,以实现“薄壁化”后方可扩大临床应用。因此,上市后需要进行持续大规模、真实世界、长期随访临床研究,以提供充足的安全性及有效 性数据并获得临床认可。

同时,BRS 本身在力学性能、降解速率、炎症反应等方面也存在着一定的局限性。生 物可降解聚合物支架在降解速率上有很好的优势,但力学性能方面较生物可降解金属支 架有不小的差距;而生物可降解金属支架降解产生的负电荷被证实有抗血栓形成的作用, 并且其降解速率不均匀且偏快,容易导致急性再狭窄的发生。除此之外,BVS 置入术后 双联抗血小板药物和时间问题、BVS 在某些特殊病变中的应用问题等,也都需要大规模临床研究来解决。

目前冠脉支架技术发展趋势的评价标准应主要着眼于新一代支架是否能够达到以下 目标:①进一步改善产品远期安全性;②缩短双重抗血小板药物服用周期;③可应对更 多复杂病变使用挑战等方面。从目前可选择材料的有限性,设计及工艺水平限制,以及 植入性医疗器械需要大样本、长周期的循证医学证据支持作为临床广泛应用依据的行业 特点,在中期内,具有广泛临床价值的药物支架仍将以药物洗脱支架技术为主。

3.3 人群:老龄化加剧和心血管病高发

据 WHO 标准,通常把 60 岁以上的人口占总人口比例达到 10%或 65 岁以上人口占总 人口的比重达到 7%作为国家或地区进入老龄化社会的标准。我国老龄化人口基数大,老龄程度深,为我国心血管病高发的主要背景之一。2001年,我国 65 岁及以上人口数为 9062 万人,占总人口数比例为 7.10%,刚迈入老龄社会, 而 2019 年,我国老年人口数已达 1.76 亿人,占比为 12.57%。

一方面,从死因构成来看,2019 年,城市因心脏病死亡人数占总死亡人数为 23.65%, 在城市死因构成中仅次于恶性肿瘤;2019年,农村因心脏病死亡人数占总死亡人为23.81%, 为农村死因构成中占比最多的病种。

从粗死亡率看,近 10 年来我国冠心病粗死亡率持续上升,其中农村居民粗死亡率升 高明显,甚至超过城市居民粗死亡率。2019 年,城市心脏病粗死亡率为 148.51 例/十万 人,农村心脏病粗死亡率为 164.66 例/十万人。究其原因,一方面农村居民的冠心病发 病率有所上升,另一方面受限于支付能力及基层医疗水平,我国农村居民的冠心病治疗 水平低于城市居民。

另一方面,从我国医院的缺血性心脏病的出院人数可知,我国居民的缺血性心脏病 患病人群数量上升明显。虽然随着治疗水平的不断上升,我国缺血性心脏病住院病人的 平均住院日呈现下降趋势,但其医药费用随之上升,给居民尤其是农村居民带来沉重的 经济负担。

4 国内行业发展趋势

4.1 产业链情况

一般来看,冠脉介入产业链可分为上中下游三大板块。上游为医用材料提供商,主 要提供不同类型的金属、高分子材料及药物;中游为支架生产厂商,主要提供冠脉支架 及介入配件等;下游为高值耗材流通商及综合医疗机构、专科 医院等医疗服务提供商,主要使用冠脉支架提供介入治疗。

4.2 行业竞争格局:国内厂家为主,已基本实现进口替代

国内市场方面,冠脉支架是少数已基本实现进口替代的高值耗材领域。我国冠脉支架市场中的产品可划分为国产品牌和进口品牌两大类别。2004 年以前,裸金属支架时代,国内市场上主要由外资产品所掌控。随着国内企业对核心技术不断突破,凭借其价格优势,国产支架打破了外资产品对中国市场的垄断。如今,国 内市场格局整体已偏向于稳定,国产替代率相对处于较高水平。

根据米内网数据,按植入量计算,2017 年微创医疗市场占有率最高,为 23.31%,乐 普医疗次之,达 20.25%,吉威医疗和赛诺医疗分别为 14.90%和 11.62%,其余 29.92%市场份额为其他厂家。根据数量计算,国产心脏支架的市场份额近 80%,其中四家国产龙头 企业占据大部分市场,且占比相对稳定。

同时,在国产 DES 支架产品方面,高中低端分层相对较为分明,同一层级产品在临 床使用上不存在较为明显的差异。由于高 端支架中外资品种占比相对更高且其定价更高,同时乐普医疗和微创医疗拥有高端型号, 若按销售额计算,则预计外资公司、乐普医疗和微创医疗市占率相对会更高。

从技术上看,乐普医疗和微创医疗在心血管支架领域深耕良久,产品设计对标国际 龙头经典产品,替代性较好,且产品线较为齐全。目前,国内重点企业和国际龙头企业 在冠脉支架上技术差距不算太远,均以“介入无植入”为方向,大力发展可降解支架。 目前,部分龙头企业产品获批,等待业绩放量。

4.3 行业发展趋势:PCI 术数量稳增长,可降解成为技术前沿

2017 年心 脏病相关器械(Cardiology)的市场规模达到 469 亿美元,在全球医疗器械市场的份额 为 11.6%,排名第二。Evaluate MedTech 预测 2017-2024 年,心脏病器械市场的平均增 速为 6.4%,高于全球医疗器械市场的平均增速(5.6%)。

根据 CCIF,2018 年病例数继续稳步增长,近几年支架置入数稳定保持在 1.5 个左 右,表明介入治疗指征及器械使用较为合理,介入治疗的死亡率整体稳定在较低水平; STEMI 患者急诊 PCI 的比例进一步提高,胸痛中心的建设卓有成效;区县级医院和民营医 院的冠脉介入治疗同样在质控体系内,并且 PCI 能力逐步提高,在冠心病治疗中发挥着 越来越重要的作用。此外,在冠脉集采背景下,支架价格的大幅下降将促使更多冠心病 患者进行介入治疗,以价换量,带来 PCI 手术量增长。

从技术发展而言,冠脉支架在临床应用上的已经有 30 多年历史,从最初的 BMS、DES 到现在的 BRS,是一个发展相对成熟且竞争十分激烈的市场。

最理想的生物支架,应该能够在植入的早期提供足够支撑力,植入后不引起内膜炎症 或增生,支架的降解速率和植入部位血管的自身修复及重构所需时间匹配,降解产物对人体无害。

(1)从冠脉支架技术和市场发展来看,永久支架在未来一段时间内仍会占据重要地 位,随后薄壁支架、BRS 将群雄逐鹿。

(2)从支架平台来看,薄壁支架有利于内皮爬覆,可大幅降低血栓风险。可吸收支 架短暂的存在于人体中提供有效支撑后,即逐渐降解消失,只留下空白的血管可为患者 带来巨大的晚期收益。

(3)从药物涂层技术来看,降低药量,提高药物利用率,采用单面涂层技术、促内 皮化技术、可降解涂层或无涂层等技术,降低支架再狭窄,促进内皮修复,也是未来药物 支架发展的重要方向。

随着科技的发展,在未来的多学科合作下,这种理想的支架一定能够研究成功。相信 随着结构设计的不断优化、材料科学的不断发展,以及制造工艺的不断改进和完善,生物 可降解支架一定会给越来越多的患者带来福音。

4.4 国内市场测算:2021 年约 18.5-30.7 亿元

根据第二十二届全国介入心脏病学论坛公布数据,2018 年度中国大陆地区 PCI 治疗 次数达到 915256 次,同比增长 21.53%,按每台 PCI 手术平均使用 1.46 个心脏支架测算, 2018 年全国心脏支架植入量约为 133.63 万支。此外,大会还公布 2018 年中国每百万人 口有 532 例患者进行 PCI 治疗,而美国、新加坡等国家数据都在 2500-3000 例范围间, 可见国内 PCI 手术需求远未得到满足,心脏支架市场前景仍然广阔。

风险提示:

政策环境风险;市场竞争风险;研发不及预期风险。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

精选报告来源:【未来智库官网】。

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